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新版GMP的逐步实施以及国家环保政策的连番出台,使医疗制药行业刮起了新一轮的洁净环保旋风。新政策对加快医疗洁净设备和洁净工程的升级改造产生了积极的推进作用,医疗制药及洁净行业将迎来一次新的发展契机。

其实在很久以前就有关于洁净的知识了,甚至可以追溯到古代最初意识到微生物方面的“洁净”对药品的重要性的时代,这常常被称为“卫生”。也是医学上首先采取了现代科学的洁净技术的方法,如赛默维斯和李斯特的做法。他们建议在医院和手术室采用的消毒法,极大地降低了病人的感染和死亡率。对他们在科学上的所作所为的理解就是最终意识到存在有“看不见”的污染,而且对这种污染物必须进行控制。

而当今社会,随着医疗行业的快速发展,人们对生命健康的重视也越来越强。为了在生命科学市场上具有竞争力,为了能为消费者、病人和手术人员(医生、护士等)提供健康与安全的优质产品,微生物引起的感染风险必须认真考虑。因此,医疗药品、保健品,医疗制品如机器、可重复使用的外科手术器械、植入物和人造髋关节等的洁净度问题,越来越多地进入公众的视野。

下面的事实和数字也更加说明了医疗制品的卫生和洁净问题。

医院感染的数字不断增加:仅在德国每年就有约500000例,其中10000(等于2%)是致命的。

有美国食品药品管理局(FDA)发起的召回活动:2001-2011年有243例,其中64例(26%)是洁净问题造成的,这在过去几年中呈上升趋势。

虽然洁净对医疗制品的重要性已经知晓好多年了,并且写在无数的国家和国际准则中(如欧盟医疗制品的法律框架,由90/385/EEC,93/42/EEC和98/97/EC三个指令构成,它给出了医疗制品从低风险到到高风险的四个风险等级)。但仍有由于卫生或洁净度差引起的问题,其中由于如植入物的排斥、拒绝反应或发炎,使得术后费用升高,在德国估计每年有70亿欧元。很多医辽企业因此备受困扰,医疗制药的卫生和洁净问题急需解决。

在这种情况下,洁净技术的发展与应用无疑使对生产和操作环境要求较高的企业如医疗制药厂家松了一口气。企业洁净室的建设,不仅能将产品生产空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,保证生产环境洁净无尘;还能有效控制因微生物等引起的产品感染、提升产品质量。也是现在发展的一大趋势。

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